иҷтимоиёт
САНҶИШИ БИОЭКВИВАЛЕНТНОКИИ ДОРУ ТАЛАБИ ЗАМОН АСТ
Сифати дору аз маводи доруворӣ ва риояи равандҳои технологӣ вобаста аст. Барои баҳо додан ба талаботи муқарраршуда шароити махсус, аз ҷумла мутахассис, инфрасохтор, таҷҳизот, зарур мебошад. Дар Ҷумҳурии Тоҷикистон ба монанди аксарияти давлатҳои дигари ҷаҳон низоми махсуси баҳодиҳии сифати воситаҳои доруӣ ба роҳ монда шудааст. Дар назди хадамот озмоишгоҳҳои санҷиш ва экспертизаи маҳсулоти фарматсевтӣ ва молҳои таъйиноти тиббӣ фаъолият менамоянд, ки бо тамоми шароити зарурӣ ва дастгоҳу таҷҳизоти муосири санҷишӣ таъминанд. Ҳамаи маҳсулоти фарматсевтӣ ва таъйиноти тиббии истеҳсолкунандагони ватанӣ ва воридотӣ танҳо пас аз дар ин озмоишгоҳҳо аз санҷиш гузаштан ба муомилот роҳ меёбанд.
Аммо ин охири кор нест. Роҷеъ ба ин ва масъалаҳои дигари соҳа Султон Бекмуродзода, сардори Хадамоти назорати давлатии тандурустӣ ва ҳифзи иҷтимоии аҳолӣ, дар суҳбат бо хабарнигори рӯзнома чунин иброз дошт:
- Хадамот бо мақсади иҷрои дастуру супоришҳои Пешвои миллат роҳандозии тадбирҳои гуногунро ба нақша гирифтааст. Бо дастгоҳҳои муосир таҷҳизондани озмоишгоҳҳо, баланд бардоштани сатҳи дониши мутахассисон, ташкили вохӯриҳо бо роҳбарони ширкатҳои фарматсевтӣ дар бораи рушди истеҳсолоти ватанӣ ва пешгирии қочоқи маводи доруворӣ аз ин шуморанд.
Биоэквивалентнокӣ чист ва чӣ аҳамият дорад? Амалияи клиникӣ нишон дод, ки доруҳои гуногуни дорои моддаҳои фаъолу шакли якхелаи аз ҷониби истеҳсолкунандагони гуногун истеҳсолшаванда аз ҷиҳати самаранокии терапевтӣ ва таъсироти иловагию аксуламал метавонанд ба таври назаррас аз ҳам фарқ кунанд.
Солҳои охир дар натиҷаи рушди соҳа ва ҷорӣ намудани усулҳои баландҳассоси тадқиқотӣ (ба монанди хромотографияи моеӣ ва газӣ, таҳлили радиоиммунӣ ва ферментию химиявӣ) имкон пайдо шуд, ки нақши хусусиятҳои технологияи истеҳсолӣ, сифат, миқдори таркибот ва таркибҳои воя пурра арзёбӣ карда шаванд. Фарқият дар самаранокии табобатии доруҳои дорои моддаҳои фаъоли якхела аз тағйирёбии дастрасии табиии онҳо ба организм низ вобаста аст. Дар ин робита, мафҳуми нав пайдо шуд: баҳодиҳии баробарии табиӣ ё биоэквивалентнокӣ.
Дар бозори фарматсевтӣ, аз ҷумла Тоҷикистон доруҳои такрористеҳсолшаванда - ҷенерикҳо кам нестанд. Ҷенерикҳо доруҳоеанд, ки муҳлати амали патенташон гузаштааст ё бо литсензия истеҳсол шудаанд. Одатан, самаранокии ҷенерикҳо аз самаранокии доруҳои «аслӣ» фарқ намекунад, аммо онҳо хеле арзон мебошанд. Дастгирии истеҳсоли ҷенерикҳо, истифодаи онҳо дар амалияи тиббӣ ва иваз намудани онҳо ба доруҳои «оригиналӣ» яке аз ҳадафҳои стратегии Созмони ҷаҳонии тандурустӣ дар таъмини дастрасӣ ба ёрии тиббӣ мебошад. Албатта, ҷенерикҳо бояд ба ҳамон талаботи сифат, самаранокӣ ва бехатарӣ, ки ба доруҳои аслӣ дахл доранд, ҷавобгӯ бошанд. Барои бақайдгирии давлатии доруи ҷенерикӣ далели муодилии терапевтии он ба доруи патентшудаи аслӣ зарур аст.
Эквиваленти терапевтӣ самаранокӣ ва бехатарии доруи ҷенерикиро ба доруи аслии фармакотерапевтӣ монанд мекунад ва шарти асосӣ барои иваз намудани доруҳо мебошад. Эквиваленти табиӣ (муодили фармакокинетикӣ) дараҷаи монандии доруи аз ҷиҳати эквивалентӣ ба доруи референтӣ (одатан доруи ҷенерикӣ бо доруи аслии патентшуда) мебошад. Аз ин лиҳоз, таҳқиқоти баҳодиҳии баробарии табиӣ аҳамияти бузурги фарматсевтӣ, иқтисодӣ ва клиникӣ дорад. Гузарондани тадқиқоти баробарии табиӣ ба истеҳсолкунандаи маҳсулоти доруӣ имкон медиҳад, ки озмоишҳои васеъмиқёс ва гаронбаҳои клиникӣ нагузаронанд, ба ин васила вақти бақайдгирӣ ва ба бозор роҳёбӣ коҳиш ёфта, инчунин, хароҷот барои тадқиқот кам мегардад. Баҳодиҳии баробарии табиӣ дар ихтиёриёни солим ва дар баъзе ҳолатҳо дар беморони дорои ҳолати муайян омӯхта мешавад.
Ҳоло баҳодиҳии баробарии табиии доруҳо яке аз усулҳои асосии назорати сифати тиббию биологии доруҳои ҷенерикӣ ҳисобида мешавад. Таъсири фармакотерапевтии дору аз бисёр омилҳо вобаста аст: консентратсияи дору дар хун ҳангоми мавҷудияти бемориҳои дигар, истифодаи доруҳои боҳамтаъсиррасонанда, халалёбии ҷаббидашавӣ, сатҳи дастрасии табиии даво дар узвҳо, бемориҳои ҷигару гурда, пайвастшавии дору ба сафедаи хун. Тақсимшавии дору дар организм хусусиятҳои душвор дорад. Дар ин ҳолатҳо консентратсияи дору метавонад аз ҳад паст ё аз ҳад зиёд бошад. Дар ҳолати аввал самаранокии табобат паст мешавад, дар ҳолати дуюм, хатари аксуламалҳои манфӣ меафзояд. Дар робита ба ин, ҳангоми омӯзиши баҳодиҳии баробарии табиӣ (биоэквивалентнокӣ) ба интихоби иштирокчиёни он хеле эҳтиёткор будан лозим аст.
Омӯзиши баробарии табиӣ озмоиши клиникие мебошад, ки дар он субъекти омӯзиш инсон аст. Аз ин рӯ, ҳангоми чунин таҳқиқот эҳтиётии махсус талаб карда, тибқи принсипҳои амалияи беҳтарини клиникӣ, бо таъмини ҳифзи ҳуқуқ, саломатӣ ва некуаҳволии субъектҳо гузаронда мешавад.
Барои интихоби объекти тадқиқшаванда Созмони ҷаҳонии тандурустӣ тавсияҳои муҳим пешниҳод мекунад. Ҳудуди мавзӯъҳои омӯзиши баробарии табиӣ бояд ба қадри имкон якхела бошад, барои кам кардани миқдори маълумоти эҳтимолӣ, асосан ихтиёриёни солим интихоб карда шаванд ва меъёрҳои дақиқи дохилу хориҷкунӣ пешниҳод гарданд. Ба омӯзиш бояд шахсони аз 18 то 55 - сола интихоб шаванд. Вазни баданашон бояд мутобиқ ба ҷинс ва синну сол мувофиқ бошад. Ҳамчунин, коршоямии ихтиёриён барои иштирок дар омӯзиш бояд тавассути санҷишҳои стандартӣ, санҷиши хун ва ҳолати ҷисмонӣ тасдиқ шавад. Қабл аз ҷараёни омӯзиш, ҳолати ҷисмонии ихтиёриён ва хосияти доруи санҷидашаванда ҳаматарафа зери мушоҳида гирифта мешавад. Дар баъзе мавридҳо, ба ҷои шахси солим агар маризҳо низ истифода бурда шаванд, барои ҳосил шудани натиҷаҳои дақиқ ва дилхоҳ мусоидат мекунад.
Омӯзиш бояд дар асоси санҷиши масъалаҳои марбут ба дониши фармакокинетика ва фармакодинамикаи моддаҳои табобатии таҳқиқшаванда гузарад. Субъектҳо дар баробари доруи стандартӣ бояд доруи зери санҷиш қароргирифтаро низ қабул намоянд. Ду дору дар сурати мавҷуд будани нишондиҳандаҳои фармакокинетикии шабеҳи ҳам биоэквивалентӣ ҳисобида мешаванд.
Барои банақшагирӣ ва гузарондани тадқиқот гурӯҳи мутахассисони соҳаҳои гуногун якҷоя амал ва натиҷаҳоро баррасию сабт менамоянд.
Татбиқи таъйини баҳодиҳии баробарии табиӣ ҳамчун усул ба мо имкон медиҳад, ки дар бораи сифат, самаранокӣ ва бехатарии доруҳои муқоисашаванда дар асоси миқдори камтари маълумоти аввалия ва нисбат ба озмоишҳои клиникӣ хулосаи асоснок барорем.
Мусоҳиб Шаҳбоз АБРОР, «Ҷумҳурият»
Баёни ақида (0) Санаи нашр: 23.11.2020 №: 225 Мутолиа карданд: 81
